医疗器械：11月行业动态回顾
2017年11月8日，国家发改委发布了《国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见》，明确进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格。
【时评】上个月发改委就医药价格改革专题报告明确提出取消耗材加成，时隔不到一个月，发改委又发布正式文件重申，可见取消耗材加成，降低耗材虚高价格已经是迫在眉睫了，医用耗材包括心脏支架、起搏器、人工膝关节、手术用纱布、手术缝线、牙材料等。目前各地医用耗材加成基本在5%至10%。
目前，全国所有公立医院都取消了药品加成，“以药补医”即将翻篇。但这也意味着，“以械补医”就要被重点盯上了，全国公立医院也都将逐步取消可单独收取医用耗材费用的差率和差额加成政策，医用耗材按实际进价销售。“耗材零加成”直接影响的是医院收入，渠道变窄，相关补偿机制再没跟上，医院或会政策性亏损。而找补措施，却有可能会落到耗材厂商身上，以各种名义出现的返点、托管模式受追捧。
近日，国家食药监总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。焦副局长特别指出，上海局在落实上海自贸区内医疗器械注册人制度试点。
【时评】在试点医疗器械注册人制度之前，上海已于2015年底在国内率先试点药品上市许可持有人制度。如今，上海将在深化药品上市许可持有人制度改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障。医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。
当地时间11月13日，美国食品与药品监督管理局（FDA）首次批准了一款名为Abilify MyCite的数字化药片上市，其附带的传感器可用于追踪患者并且提醒需要摄入药物。
【时评】阿立哌唑（Abilify）是由日本大冢（Otsuka）制药研发，最早于2002年首次被FDA批准治疗精神分裂症，因此此次获批的Abilify MyCite 正是在Abilify（阿立哌唑）的基础上，嵌入了由Proteus公司生产的传感器技术。据FDA官网信息，该药片的传感系统通过发送信息到一个可穿戴贴片中，再将信息传输到移动应用程序。外媒报道，药片附带的沙砾般大小地传感器经吞服进入患者体内后，通过胃酸激活，并与外部穿戴的贴片交流信息。该药片服用七天后，会随着其他纤维化食物通过消化道排出。
