医疗器械：11月重点法规回顾

一、第三批免临床目录

2017年10月31日，总局发布第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，自发布之日起施行。其中，产品类别为6864的免临床Ⅲ类产品有：亲水性纤维敷料。

二、临床试验设计指导原则

2017年11月01日，国家审评器械中心发布《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，截止时间至2017年11月26日。征求稿主要内容为：适用范围、临床试验的开展原则、医疗器械临床试验的设计原则和特点。

三、简化Ⅱ类经营备案程序

2017年11月03日，总局发布《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》，为优化办理程序，总局简化医疗器械经营企业提交的备案资料。已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案或同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的：关于经营备案部分，只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写备案表后，再将备案表交至市级食品药品监督管理部门办理备案即可。

四、临床试验前会议沟通

2017年11月14日，总局发布《需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》,受理需审批的医疗器械临床试验申请前，总局医疗器械技术审评中心应当与注册申请人进行会议沟通，器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。

五、文件清理

2017年11月17日，总局发布关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告，决定修改2件，废止7件规范性文件。其中，与医疗器械相关的是：废止《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知(国药监械〔2003〕125号)。

六、临床试验机构备案

2017年11月24日，总局、卫计委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理，自2018年1月1日起实施。自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展临床试验自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。