重磅！广州永士达OCT导管获得两项广东创新医疗器械特别审批绿色通道

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》政策背景？

       为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，我国于2014年开始推行创新医疗器械特别审批程序（“特别审批程序”）。

       医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速，2001年至2014年，我国医疗器械市场规模从173亿元增长至2556亿元，增长了近15倍，复合增速达到23%。但从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%，而我国这一比例低于15%，随着经济的发展以及国内老龄化程度的提高，医疗器械市场发展潜力巨大。同时，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》等一批政策的出台，为国产创新医疗器械的快速成长奠定了坚实的基础。重点关注的细分领域包括：

1）与机器人、人工智能等先进技术相结合的高端医疗器械；

2）国产创新型医疗器械；

3）智能家用医疗器械；

4）现有成熟医疗器械的进口替代产品。

       2016年11月，广州永士达医疗科技有限责任公司的OCT断层成像系统获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）医疗器械技术审评中心批准进入《创新医疗器械特别审批程序》，成为我国首个获批进入特别审批绿色通道的OCT设备。2018年5月永士达OCT系统配套耗材“应用于呼吸道疾病检测的成像导管”和“应用于生殖道子宫内膜检测的成像导管“”又双双获得广东省局绿色通道批文。

获得《创新医疗器械特别审批程序（试行）》的好处？

        CFDA将对永士达的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上，这么高的效率，各位RA小伙伴是不是已经看得流口水了？当然这与企业后期的充分准备及审批过程中的高度配合密不可分！继续撸起袖子加油干吧！！