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奥思添呼吸道OCT医学影像产品招商函

2024-09-03

广东省公布新增“呼吸道光学相干断层成像(OCT)检查”医疗服务项目价格通知

2024-08-21
广东省医疗保障局于2024年8月8日,在其官方网站上正式公布“广东省医疗保障局关于公布‘上门服务费’等167项新增医疗服务价格项目的通知”。公布的167项新增新增医疗服务价格项目中包含“呼吸道光学相干断层成像(OCT)检查”,检查按“次”收费,其中:项目内涵:经支气管镜引导,OCT导管定位于检查部位,打开光学相干断层扫描仪回撤导管,观察病变并记录分析影像。不含支气管镜检查。财务分类:D收费编...

胃肠道OCT

2024-04-08
胃肠道OCT永士达OCTIS产品是一种实时三维层析光学成像技术。OCT的物理原理类似于超声检查,采用近红外光,通过与内镜、细针、导管、腹腔镜等装置结合,提供微米级分辨率的活体组织形态的断面图像。目前研究提示,OCT技术在以下胃肠道肿瘤外科领域展现出显著的应用潜力和价值:(1)早期肿瘤筛查和诊断:可区分息肉组织、正常组织、恶性组织之间的差异,可能鉴别癌前病变,例如胃肠化生、幽门螺杆菌相关胃炎、...

生殖道OCT

2024-04-08
生殖道OCT永士达推出的生殖道OCT导管,其创新且独特的导管设计能在组织最自然、最适合的采样状态下构建图像,对管腔壁组织的三维微结构进行观察、评估和诊断,尤其适用于女性生殖道及子宫内壁。结合OCTIS系统,此款OCT导管有望广泛应用于多种妇科疾病的诊疗环节,如子宫内膜息肉增生、纤维瘤、子宫内膜囊性病变等女性生殖道疾病的早期诊断,以及手术或药物治疗效果的监测与预后判断、精准活检定位乃至手术切除...

呼吸道OCT

2024-04-08
呼吸道OCT奥思添呼吸道OCTIS®目前是全球唯一适用于气道临床观测的OCT设备,是全球首个获得国家医疗器械注册证的开放式管腔道光学干涉断层成像设备,对OCT技术在开放式管腔道设备在临床医学应用方面发展具有世界前沿的里程碑意义。 钟南山院士向国药总局推荐奥思添呼吸道OCTIS®系统为“属国内首创,处于世界先进水平。它将填补当前国内此项精准成像医疗器械的空白。” 指标呼吸道OCT®分辨率10-...

北京301医院朱强教授主讲《光学相干断层成像用于肺癌诊断的初步研究》

2024-04-08
北京301医院朱强教授主讲《光学相干断层成像用于肺癌诊断的初步研究》 由中华医学会和中华医学会呼吸病学分会主办的中华医学会呼吸病学年会-2020(第二十一次全国呼吸病学学术会议)定于2020年10月23-25日在广东省深圳市以线上线下相结合的形式召开。在CTS2020大会上北京301医院朱强教授主讲:《光学相干断层成像用于肺癌诊断的初步研究》,该课题使用的呼吸道光学相干断层成像(OC...

2022年呼吸与危重症高峰论坛——奥思添呼吸道OCT手把手培训班圆满成功

2024-04-08
2022年呼吸与危重症高峰论坛——奥思添呼吸道OCT手把手培训班圆满成功正值夏至,阳气旺盛,万物繁茂,在6月24日至26日期间,一场盛大的介入呼吸学会议如期举行,由广东省人民医院主办的“2022年呼吸与危重症高峰论坛暨国家级继续教育学习班”圆满召开。本次论坛汇聚了众多业界权威专家,议题前沿,参会规模宏大,各类高端先进的介入呼吸设备齐全丰富,犹如阳光照耀会场,璀璨夺目。其中,永士达公司自主研发...

国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》的公告

2024-04-08
国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》的公告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,支持医疗器械拓展性临床试验工作,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》,现予发布。附件:医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行) 附件 医疗器械拓展性临床试验管理规...

广州电视经济新闻|永士达OCT填补国内空白,助力大湾区腾飞!

2024-04-08
广州电视经济新闻|永士达OCT填补国内空白,助力大湾区腾飞!2019年7月3日广州电视频道经济新闻报道全文: 2019年中国创新创业成果交易会最近圆满落幕,在为期三天的展会期间,共计展出了超过1200个科技成果项目,并成功促成了99个项目的合作意向,成绩斐然。其中,来自粤港澳大湾区的高科技企业在人工智能、新一代信息技术、生物医药以及智慧城市等多个国内外高科技前沿产业领域,集中展示了一批创新性...

全球首例OCT应用于婴幼儿声门下狭窄围术期的评估案例

2024-04-08
全球首例OCT应用于婴幼儿声门下狭窄围术期的评估案例2021-07-302021年6月3号上午,广东省妇幼保健院(番禺院区)收治了一位9个月大的危重患儿,该患儿自出生后,一直反复喉鸣,入院前,喉鸣加重伴气促3天,发热1天,表现为“急性喉梗阻”。CT检查可见声门下狭窄,肿物具有液性暗区(图1)。为了解喉部及气道情况,对患者进行支气管检查,并留标本行病原学检查。在PICU监护下,支气管镜经鼻咽腔...

广州永士达邀请您参观2021中国国际医疗器械博览会共享全球首创高端医疗科技

2023-10-13
2021年第85届中国国际医疗器械博览会(CMEF)将于10月13日至16日在深圳国际会展中心举办。届时广州永士达将携全球首台获得国家医疗器械注册证的呼吸道光学干涉断层成像系统在12号馆D02展位参展,欢迎与来自各地客户朋友进行交流,共谈合作。诚邀您莅临观展!广州永士达展位效果图广州永士达展位示意图 奥思添呼吸道OCT与常规影像手段相比具有独特优势,其影像效果接近病...

广西首例!广西儿童医院成功将气道内OCT技术应用于儿童气道疾病

2023-09-07
2023年2月24日,广西壮族自治区妇幼保健院(广西儿童医院)儿童呼吸内科在吉林大学第一医院孟繁峥教授的指导下,使用由广州永士达医疗科技有限责任公司提供的奥思添®呼吸道光学干涉断层成像系统(OCT),成功地完成该院首例气道内OCT技术评价儿童气道狭窄的案例,开创了广西首例儿童气道内OCT诊治案例。目前患儿已出院,对检查效果满意。2023年2月23日上午10:12,一位名叫熙熙(化名)的4岁零...

热烈祝贺广东永士达医疗科技有限公司在广东股权交易中心成功挂牌!股权代码:892965

2023-01-18
2020年12月30日,在元旦即将来临之际,广东永士达医疗科技有限公司(股权代码:892965)在广东股权交易中心成功挂牌,这标志着永士达医疗正式走进资本市场,企业发展迈上了新台阶。广东股权交易中心领导进行授牌仪式 挂牌仪式上,永士达医疗董事长李百灵先生上台发言,对长期关心和帮助永士达医疗的领导、朋友表达了真诚的感谢,同时感谢广东股权交易中心为永士达医疗提供了一个成长的...

全球首例OCT应用于婴幼儿声门下狭窄围术期评估案例

2021-07-30
2021年6月3号上午,广东省妇幼保健院(番禺院区)收治了一位9个月大的危重患儿,该患儿自出生后,一直反复喉鸣,入院前,喉鸣加重伴气促3天,发热1天,表现为“急性喉梗阻”。CT检查可见声门下狭窄,肿物具有液性暗区(图1)。为了解喉部及气道情况,对患者进行支气管检查,并留标本行病原学检查。在PICU监护下,支气管镜经鼻咽腔进入,鼻腔分泌物不多,咽腔无狭窄,会厌、双侧杓状软骨无软化,声门开合良好...

重磅!三位专家对我司呼吸道OCT医疗影像设备研究成果进行大会报告,第二十一届世界支气管和介入呼吸病学大会本月19-22日线上召开

2020-11-17
重磅!三位专家对我司呼吸道OCT医疗影像设备研究成果进行大会报告,第二十一届世界支气管和介入呼吸病学大会本月19-22日线上召开世界支气管和介入呼吸病学联盟(WABIP,World Association of Bronchology and Interventional Pulmonology)、中华医学会呼吸病学分会介入呼吸病学学组共同主办的第二十一届世界支气管和介入呼吸病学大会将于20...

我司奥思添®呼吸道OCT医疗影像设备荣获广东省“专精特新”产品20强!

2020-11-16
我司奥思添®呼吸道OCT医疗影像设备荣获广东省“专精特新”产品20强!“专精特新”新品发布会由广东省工业和信息化厅主办、广东省中小企业发展促进会承办,是省工业和信息化厅今年进一步加大对“专精特新”中小企业培育工作力度的重要举措之一。 以上是视频报道 树高叶茂,系于根深。习近平总书记曾在中国科学院第十九次院士大会、中国工程院第十四次院士大会上指出,自力更生是中华民族自...

广州永士达呼吸道OCT设备获中国创新创业大赛(广东赛区)总决赛第六名佳绩

2020-10-23
第九届中国创新创业大赛(广东赛区)暨第八届“珠江天使杯”科技创新创业大赛生物行业决赛,在广东省科技厅的大力支持下,在广东省生产力促进中心的周密组织安排下,在中山市科学技术局的全力配合下,经过紧张的筹备,于2020年9月11日上午在决赛承办地——中山举行启动仪式,拉开了生物行业决赛的序幕。广东省生产力促进中心主任陈金德,中山市科学技术局局长尹明、副局长蒋宇,翠亨新区党工委委员、管...

广州永士达医疗邀请您参观2020中国国际医疗器械博览会

2020-10-15
2020年第83届中国国际医疗器械博览会(CMEF)将于10月19日至22日在国家会展中心(上海)举办。届时广州永士达医疗将携全球首台获得CFDA的管腔道OCT医疗影像设备在3号馆3G02展位参展,进行独家新品,首发招商。欢迎与来自各地客户朋友进行交流,共谈合作。诚邀您莅临参观!广州永士达医疗展位号:3号馆3G02,五号门进来就能看到了广州永士达医疗展位示意图 奥思添呼吸道OC...

广东国际商会秘书处一行走访副会长单位广东永士达医疗科技有限公司

2020-09-10
9月7日下午,广东国际商会秘书处一行走访副会长单位广东永士达医疗科技有限公司,与公司董事长李百灵就公司目前经营情况与未来发展规划进行深入交流。 公司总经理李百灵重点介绍了公司新研发产品呼吸道OCT医疗影像设备,并对OCT的工作方式和产品优势做了简要介绍。OCT是常规影像检测手段的补充,为临床医学提供了革命性的影响诊断手段。目前公司已取得全球首个呼吸道CFDA,获得国家创新医械...

公司董事长李百灵先生参加2020广东国际商会海外市场开拓交流沙龙

2020-09-10
在全球新冠肺炎疫情形势下,为进一步促进会员企业与国外商务机构、加强对外投资企业的交流,寻找合作机遇,广东国际商会积极搭建“加强联系,携手合作、共谋发展”平台,于9月3日上午在广州举办2020海外市场开拓交流沙龙活动。本次活动由广东省贸促会一级调研员、广东国际商会秘书处负责人李栋主持,10多位副会长企业及英国驻广州总领事馆、广东英国商会代表欢聚一堂进行了友好交流,并互动探讨合...

中国医疗器械行业能否迎来黄金十年?

2020-07-03
2020年,对每个人来说都是极不平凡的一年,新冠疫情席卷全球,居家隔离、在线办公、核酸检测注定成为一代人的记忆。而医用口罩、75%酒精、体温枪,甚至防护服则成为企事业单位保障日常生产活动、百姓居家的必备品。 对于上述“必须品”清单中的抗疫物资,它们还有一个共同的分类名称——医疗器械。据相关统计,仅截至今年8月底,全国医用防护服、医用口罩注册证就分别较疫情前增加了1225.3%、821.4%。

呼吸机的分类及出口要求

2020-07-03
全球性的呼吸机短缺,令欧洲一些政府不得不启用战时动员政策,一面催促本国工厂生产更多呼吸机,一面阻止国内公司将生产的呼吸机出口。世界较大的呼吸机制造商、瑞士哈美顿医疗公司表示意大利想订购4000台,但该公司只能发送400台。

国有企业狂砸千万,只为跨界布局医疗器械?

2020-07-03
跨界行业涉及领域广泛,据医械研究院不完全统计,截至2月29日,明确表示跨界转产口罩的上市公司达35家。其中,纺织服装行业上市企业数量多,占据10家,化工与电子科技行业分别占6家和5家,位居其次;其余则主要涉及工业/汽车、医药生物等领域企业。

中国正跻身全球高端医疗器械制造中心

2020-07-03
中国已经是全球数一数二的医疗市场,产业光谱宽阔。在高端医疗器械的研发、生产等环节,北京、上海、深圳、无锡等地已经形成自己的区位优势。它们吸引的既有健适医疗这样正在扩展国内研发和制造基地的医疗企业,也包括了体量庞大的跨国公司,而后者同样在增强其大型医疗设备的国产化能力。

这些医疗器械产能过剩

2020-07-03
目前,生物产业已经成为国家重点发展的三大领域之一。新型疫苗、抗体药物、蛋白质药物等生物技术药物、重大疾病诊断检测技术、生物治疗技术、再生医学技术正在成为重点发展的方向。未来10-20年,细胞、基因和生物工程技术将持续驱动医疗产业实现加速发展...

受新冠肺炎疫情影响,医疗器械各细分领域将迎来新一轮变革

2020-07-03
受新冠肺炎疫情影响,医疗器械各细分领域将迎来新一轮变革。其中,医用防护耗材、生命监护及支持类医疗器械两大领域具备突出发展潜力。

喜报:永士达获批呼吸道及开放式管腔道OCT医疗影像系统填补国内空白的医疗器械注册证

2020-05-06
2020年2月,广州永士达医疗科技有限责任公司自主创新研发的奥思添呼吸道OCT影像设备获中国医疗器械注册证及医疗器械生产许可证。该产品是全球首个获得国家医疗器械注册证的开放式管腔道光学干涉断层成像设备,对OCT技术在开放式管腔道设备在临床医学应用方面发展具有世界前沿的里程碑意义。 奥思添呼吸道OCT目前是全球唯一适用于气道临床观测的OCT设备,钟南山...

2018“创业之星”,“生殖道OCT医学影像设备”项目斩获五项大奖

2019-12-29
在2018年11月15日深圳南山举行的创新南山2018“创业之星”大赛总决赛中,共有24个项目参与角逐。明伟杰、余振新、宋李烟、梁为亮、李百灵、高峻、欧阳健的“生殖道OCT医学影像设备”项目获得初创团队组总冠军。 2018年8月15日,创新南山2018“创业之星”大赛医疗健康行业决赛在南山区科兴科学园正式打响,12支企业和12支团队队伍齐聚一堂,共同向本届医疗健康...

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读

2019-11-28
为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:  一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械...

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

2019-11-28
一、什么是医疗器械唯一标识?  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。  唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性...

广东电视台《青年强·中国强》人物:永士达医疗科技明伟杰

2019-10-29
一个世界顶级名校毕业的高材生为何仅一夜思考后回国毅然决然加入深港创客的队列《青年强•中国强》第五集《明伟杰:穿梭三城之恋》广东卫视9月30日晚21:10全国首播以下是视频全文: 明伟杰,1985年12月22日,出生于中国香港,英国牛津大学医学博士后出站,美国哈佛大学医学博士后出站,现任深圳奥思添医疗科技公司CEO。明伟杰所参与研发的奥思添生殖道OCT,可提前观测不孕不育女性的试管...

广州电视经济新闻|永士达OCT填补国内空白,助力大湾区腾飞!

2019-10-29
2019年7月3日广州电视频道经济新闻报道全文: 2019中国创新创业成果交易会近期闭幕,为期三天的展会共展出了1200多个成果项目,达成99个项目合作意向,硕果累累。其中,粤港澳大湾区的高科技企业,在人工智能新一代信息技术,生物医药智慧城市等国内外高科技前沿产业,集中展示了一批创意十足,技术一流,市场前景广阔的新产品,广州的这家高科技医疗企业带来光学干涉断层成像技术简称OCT,...

香港大公报|大湾区改写我的未来:研无创医疗检测仪,80后闯出新天

2019-09-21
香港大公报|大湾区改写我的未来:研无创医疗检测仪,80后闯出新天 中央政府近出推出的《粤港澳大灣區發展規劃綱要》,展示了大灣區的發展路向,也為有志於大灣區追夢的年輕人指點了初創揚帆的航向。《大公報》訪問了兩位創業港青,其中一位利用大灣區作為重要交通樞紐的新機遇,創立全港首個跨境巴土搜尋引擎’方便乘客穿梭大灣區內11個城市∶另一位更是放棄了美國哈佛醫學院的研究職位’投身大灣區與一...

医保异地结算打开一扇窗

2019-09-03
继医保跨省“漫游”新政后,又一旨在方便参保人员就医的文件日前由人力资源和社会保障部正式对外发布。 分析人士认为,...

医保、药价改革:将致医药行业增速放缓、毛利降低

2019-09-03
医保控费的苗头始于2010年后,从2011年起,部分地区如上海医保从开源向节流转变。2013年,医保基金出现收入增...

广州日报|永士达高峻:如果这种无辐射OCT能更早应用,梅艳芳也许会活到今天

2019-08-29
广州日报2019-08-26全文如下: Loaded: 0%Progress: 0%0:00 8月20日,由中大创投与广州私募基金协会共同举办的力在促进科技成果转化,实现优质项目与资本高效对接会上,广东永士达医疗科技有限公司的副总经理高峻为大家介绍该司研发的管腔道OCT医疗影像设备。 2014 年,国家食品药品监督管理总局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,...

深圳蛇口消息报:研发医疗设备给不孕不育送幸"孕"

2019-05-21
深圳蛇口消息报:明伟杰带领团队参加2018“创业之星大赛”获得初创团队组冠军【核心提示】 在比赛现场,一位来自香港的创业青年穿着白大褂,正在介绍生殖道OCT医疗影像设备:“这部仪器不需要抽取组织就可以清楚看到内部结构,对不孕不育女性胚胎植入成功率由三成提升到七成以上。”他用手指轻触设备的纤细导管,仪器便清楚显示出手指皮下层的组织状况。 这是创新南山2018“创业之星”...

广东省创业投资协会医学装备促进会走访我司活动简报

2019-05-05
2019年4月19日上午,是一个风雨交加的上午,但无阻广东省创业投资协会医学装备促进会的领导、会员单位风雨兼程前来广东永士达医疗科技有限公司指导和交流的热情。 活动上,永士达医疗董事长李百灵先生向来宾介绍了公司发展的历程,医促会会长向继云先生作为本行业早期的创业者也分享了自身的经历和经验,来宾通过观看项目介绍、设备演示操作、问答交流等环节,对永士达革命性创新OCT影像诊...

广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

2019-04-29
广东省药品监督管理局通 告2019年 第38号  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械临床试验监督管理,根据2019年重点工作安排,广东省药品监督管理局抽取D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(备案号:粤械临备20180264)等5个医疗器械临床试验项目(见附件),将对...

国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知

2019-04-19
药监综械注〔2019〕23号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心,北京国医械华光认证有限公司:  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,按照《“十三五”国家药品安全规划》有关医疗器械行业标准制修订工作要求,现将2...

祝贺广州永士达通过高新技术企业的认定!高新编号:GR201844006201

2019-03-28
热烈祝贺广州永士达医疗科技有限责任公司通过2018年广东省高新技术企业认定,高新编号:GR201844006201第二批完整名单请点击下面链接下载:http://www.innocom.gov.cn/gxjsqyrdw/c101128/201903/620ed68340384e539547a0e18fe4afac/files/98dcf6fc40004487a61ec07933fbe41e.pdf

广东省药品监督管理局关于印发贯彻落实“证照分离”改革要求做好行政许可相关具体管理举措的通知

2019-02-19
按照《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》(国发〔2018〕35号)和《国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知》(药监综械管〔2018〕39号)、《国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》(药监综械注〔2018〕43号)、《国家药监局关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品...

广州永士达医疗科技获得中山大学校友创新创业大赛冠军

2018-06-25
由中山大学校友总会和中山大学海外校友联网主办的中山大学校友国际科技文化节(以下简称科技文化节)于2018年6月17日在硅谷圣克拉拉会议中心圆满落幕。 此次科技文化节是历来中山大学在海外规模最大,层次最高,参与人数最多的校友活动。中国驻旧金山总领馆副总领事查立友、中大大学副校长王雪华、海内外杰出校友和企业家、中山大学校友总会、粤港澳发展研究院、美国亚洲协会北加州分会、广东省...

重磅!广州永士达OCT导管获得两项广东创新医疗器械特别审批绿色通道

2018-06-20
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》政策背景? 为鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展,我国于2014年开始推行创新医疗器械特别审批程序(“特别审批程序”)。 医疗器械市场在国内起步较晚,但发展迅速,2001年至2014年,我国医疗器械市场规模从173亿元增长至2556亿元,增长了近15倍,复合增速达到23%。但从医疗器械市...

国家食品药品监管总局:2017年度医疗器械注册工作报告

2018-04-08
2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度,不断提升医疗器械...

中国创新创业大赛广东赛区优质项目在深圳路演活动第一期圆满结束!

2018-02-27
1月26日下午,广东永士达医疗科技有限公司参加了由广东省科技金融综合服务中心指导,广东粤生科融与工匠创新产业服务平台联合主办,汇聚创新园和新安街道工商(商会)联合承办的中国创新创业大赛广东赛区优质项目2018首场路演在汇聚创新园成功举办。首先,广东省科技金融综合服务中心专家顾问、粤生科融执行董事商五一博士对本届大赛广东赛区的状况进行了介绍。此次活动共有五家优质A轮项目进行了路演,包括永士达医...

明年1月起《医疗器械生产质量管理规范》全面实施!

2017-12-12
据国家食品药品监督管理总局官网消息,明年1月1日起,已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)将正式开始施行。  届时申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn),点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器...

盘点2017年医疗届的12大政策

2017-12-08
1 《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》1月9日,国务院公布了《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,旨在全面深化医药卫生体制改革,推进健康中国建设。《医学界》快评 :文件释放出的讯号显示,接下来医药卫生体制改革将全面展开,这对全面建成小康社会、加快推进社会主义现代化具有重大意义。2 《“十三五”卫生与健康规划》1月10日,国务院印发了《“十三五”卫生与健康规划》。《规划》提出,到2020...

CFDA | 《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读

2017-12-05
为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号),自公布之日起施行。现就有关问题解读如下:  一、为什么要修改规章?  《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》(...

永士达医疗深圳高交会精彩回顾

2017-12-01
展会虽然过去了一周的日子里,我们忙碌也开心着这几天的小编化身讲解员客官且看展厅面积不大我们工作人员一个礼拜里在这里来回移动...带领观展商们参观为他们提供详细的解说、介绍人来人往的展会上,每一个 “你” 踏进永士达展,就让我们多了一份互动。感谢你们认识永士达、了解永士达、走进永士达。我们相信,展会的结束只是我们相遇的开始,未来精彩可期!见所未见 防微杜渐

医疗器械:11月重点法规回顾

2017-12-01
一、第三批免临床目录2017年10月31日,总局发布第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》,自发布之日起施行。其中,产品类别为6864的免临床Ⅲ类产品有:亲水性纤维敷料。二、临床试验设计指导原则2017年11月01日,国家审评器械中心发布《医疗器械临床试验设计指导原则(征求意见稿)》,截止时间至2017...

医疗器械:11月行业动态回顾

2017-12-01
1取消耗材加成 2017年11月8日,国家发改委发布了《国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见》,明确进一步取消医用耗材加成,优化调整医疗服务价格。【时评】上个月发改委就医药价格改革专题报告明确提出取消耗材加成,时隔不到一个月,发改委又发布正式文件重申,可见取消耗材加成,降低耗材虚高价格已经是迫在眉睫了,医用耗材包括心脏支架、起搏器、人工膝关节、手术用纱布、手术缝线、牙材料等。...

医疗器械临床试验机构备案办法定稿了,2018年1月1日起施行!

2017-12-01
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,现予发布,自2018年1月1日...

CFDA发布医械注册新文件!

2017-12-01
近日,CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》。文件称,本次注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则,并列举了有关注册单元划分的实例,部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的,随着法...

永士达“管腔道OCT”与您相约2017深圳高交会

2017-11-30
展览名称:科技创新创业成果展时间:2017年11月16-21日地点:深圳会展中心8号馆

广东省委书记胡春华见证广东永士达医疗科技收购美国Tomophase公司

2016-06-24
为加强省际友好交流,深化经贸投资合作,中共中央政治局委员、广东省委书记胡春华率领广东省经贸代表团于当地时间2016年5月11日至13日访美并出席中国(广东)——美国(纽约)经贸合作交流会。会上,胡春华书记作《深化互利合作共创美好未来》主旨演讲,并见证广东永士达医疗科技有限公司收购美国Tomophase公司签约仪式。 Tomophase公司于2003年创立于美国波士...