医疗器械模板

国家药监局、国家卫生健康委关于发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》的公告 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。附件：医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行） 附件 医疗器械拓展性临床试验管理规...

广州电视经济新闻｜永士达OCT填补国内空白，助力大湾区腾飞！2019年7月3日广州电视频道经济新闻报道全文： 2019年中国创新创业成果交易会最近圆满落幕，在为期三天的展会期间，共计展出了超过1200个科技成果项目，并成功促成了99个项目的合作意向，成绩斐然。其中，来自粤港澳大湾区的高科技企业在人工智能、新一代信息技术、生物医药以及智慧城市等多个国内外高科技前沿产业领域，集中展示了一批创新性...

一、什么是医疗器械唯一标识？　　医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。　　唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性...

《创新医疗器械特别审批程序（试行）》政策背景？ 为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展，我国于2014年开始推行创新医疗器械特别审批程序（“特别审批程序”）。 医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速，2001年至2014年，我国医疗器械市场规模从173亿元增长至2556亿元，增长了近15倍，复合增速达到23%。但从医疗器械市...

2017年，食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），持续深化医疗器械审评审批制度改革，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大注册现场核查和临床试验监督抽查力度，不断提升医疗器械...

据国家食品药品监督管理总局官网消息，明年1月1日起，已经发布的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)将正式开始施行。  届时申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn)，点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器...

为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理，于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管理总局令第37号），自公布之日起施行。现就有关问题解读如下：　　一、为什么要修改规章？　　《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》（...

一、第三批免临床目录2017年10月31日，总局发布第三批《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》，自发布之日起施行。其中，产品类别为6864的免临床Ⅲ类产品有：亲水性纤维敷料。二、临床试验设计指导原则2017年11月01日，国家审评器械中心发布《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》，截止时间至2017...

1取消耗材加成 2017年11月8日，国家发改委发布了《国家发展改革委关于全面深化价格机制改革的意见》，明确进一步取消医用耗材加成，优化调整医疗服务价格。【时评】上个月发改委就医药价格改革专题报告明确提出取消耗材加成，时隔不到一个月，发改委又发布正式文件重申，可见取消耗材加成，降低耗材虚高价格已经是迫在眉睫了，医用耗材包括心脏支架、起搏器、人工膝关节、手术用纱布、手术缝线、牙材料等。...

根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日...

近日，CFDA发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》。文件称，本次注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。本指导原则包括有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则，并列举了有关注册单元划分的实例，部分要求需结合相关的注册技术审查指导原则或标准进行综合判断。本指导原则是基于现行医疗器械注册申报工作实际情况制定的，随着法...